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FDA表态：不干涉Apple Watch充当健康产品角色 - OFweek可穿戴设备网

OFweek可穿戴设备网讯：随着苹果及其硅谷竞争对手纷纷加深医疗保健领域的拓展力度，负责药品监管的美国政府机构表示将为科技行业提供一定的新产品开发余地，避免对其过度监管。 巴库尔 帕特尔（Bakul Patel）是美国食品和药品管理局（以下简称 FDA ）负责数字健康业务的副局长，专门监管新一代消费保健产品。他表示，即将发布的AppleWatch和以保健为重点的智能手机应用在接受该机构密切监管前，将获得一定的发展空间。 我们的干涉程度很低，几乎采取了甩手政策。 帕特尔说， 如果你开发技术的目的是为了让人们保持健康，我们就不希望干涉。 FDA的这番表态正值医疗保健与消费科技逐渐融合之际。苹果、三星和其他公司都在开发各种配有传感器的产品，并有望最终搜集血压、体温、血糖、水合作用、含氧量和室外空气条件等各类信息。相关企业还在开发各种软件算法，希望通过搜集与用户有关的各种信息来诊断其潜在疾病。支持者认为，这种诊断的准确度甚至会超过医生。 FDA在这类新兴数字设备的监管问题上扮演着最重要的角色。 专门投资医疗保健行业的旧金山风险投资公司RockHealth董事总经理马来 甘地（Malay Gandhi）说。 但甘地担心，当前仍有一个亟待回答的问题：FDA和其他政府机构是否有足够的资源和人手来监督这个快速增长的行业？FDA的年度预算约为45亿美元，仅为苹果最近一个季度180亿美元利润的四分之一。 FDA负责监管设备和应用，而其他联邦政府机构则负责管理这些产品与人们生活的互动，包括产品的目的以及对隐私构成的风险。 有些产品上市后已经与监管者发生了冲突。今年2月，美国联邦贸易委员会(以下简称 FTC )对一些智能手机应用作出处罚，原因是其号称能根据用户上传的照片诊断黑色素瘤，但这一说法却存在很大疑点。与此同时，美国健康和人类服务部民权服务办公室负责确保电子设备搜集的健康数据的安全性，这个问题也受到隐私保护人士的密切关注。 我担心有些公司可能会规避监管法规。 甘地说， 我们必须看到执法行动，否则可能创造一种不公平的竞争环境。 帕特尔表示，苹果、谷歌和其他公司都应当充分履行自己的责任，对保健软件展开过滤，避免其过分利用相关的产品功能。这两家公司都已经造访了马里兰州的FDA总部，与之共同探讨保健项目。 谷歌和苹果均拒绝对此置评。

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