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FDA：可穿戴医疗设备暂无需监管 - OFweek医疗网

OFweek医疗科技网讯 人类早已进入了智能手机时代，但是手机的电磁辐射对于人体带来的健康风险，仍是一个挥之不去的话题。而在智能穿戴设备时代，电子产品将长时间和消费者 贴身 ，电磁辐射以及其他传感器是否带来健康风险，同样引发了消费者忧虑。 据美国科技新闻网站TheVerge报道，最近全世界最权威的健康卫生机构 美国食品药品管理局(FDA)发布了一个设备监管指引文件，其中将时下流行的运动手环，列入了低风险设备，FDA也不会对这一产品进行严格监管。 对于科技行业而言，FDA的这一政策，也给穿戴设备的发展，创造了一个更加宽松的政策空间。否则按照以往，健康类产品的监管和合规化过程，将消耗大量时间和精力。 根据FDA的定义，低风险设备对人体健康没有 侵略性 ，不涉及到激光和电磁辐射，不会带来新的使用上和生物适应性上的问题。 许多生活中常用的消费电子设备，往往会对消费者产生某种健康负面影响，因此没有被FDA列入低风险设备，比如用于晒黑皮肤的太阳灯，其紫外线可能带来癌症风险，另外一些在美容手术中使用的填充物，可能会带来体内破裂的风险。 在FDA的管理目录中，运动手环或健康手环，被列入了提升民众健康水平的产品中。此类产品鼓励人们控制自身体重，提高身体健康程度，缓解释放压力，鼓励自尊自信，以及改进睡眠质量。 需要强调的是，目前的大部分运动手环，只是提供了心率、血压监测，睡眠监测，行走、跑步距离记录等功能。如果某些手环宣称自己能够诊断某些疾病，或是解决肥胖症，那么这样带来的副作用，将导致FDA对其进行严格监管 它们将不再被列为低风险设备。 穿戴设备成为2015年拉斯维加斯国际消费电子展的热门主题之一。据报道，展会上亮相的多数设备，符合FDA的低风险设备的类型定义，比如myBrain公司的Melomind，Healbe公司的GoBe，导航硬件厂商Garmin的VivoFit等。 媒体指出，根据FDA的新政策，未来功能相对单一的穿戴设备(包括测量血压)，将面临较为宽松的监管环境，它们可以更快速投放到市场。 另外，此次FDA的指引文件，只是对某些穿戴设备进行了健康方面的归类。但是在健康类设备的统计测量精确度方面，没有做出明确规定。TheVerge认为，这仍然留下了一个手环等产品的计量准确度上的监管空白。 比如市面上的许多手环和智能手表，宣称能够统计运动燃烧的卡路里或是行走、跑步的步数，但是其统计准确度远远没有达到医疗设备的水平，许多用户也发现同时使用不同的运动手环，统计到的热量消耗值并不一致。由于FDA没有做出规定，因此这些智能设备未来不会被要求实现较高的测量准确度。

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