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无菌药企新版GMP认证7大重点注意事项【新资讯】

发布时间:2019-10-18 14:42:10 阅读: 来源:色浆厂家

近日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心孙京林处长在出席某次会议时,提出了7点需要重点关注的事项,指导尚未通过认证的企业开展相关的工作。

近日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心孙京林处长在出席某次会议时,就目前我国“注射剂类无菌药品GMP检查的相关情况、药品检查发现的缺陷、新版GMP相关工作的进展”作了相关说明,对当前无菌药企新版GMP认证申请遇到的难题和问题,提出了7点需要重点关注的事项,指导尚未通过认证的企业开展相关的工作。

? ? ? ?1、不再制订具体的检查项目,认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行。

? ? ? ?2、采用国际(通用)分类方式对检查缺陷进行分类,即严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。

? ? ? ?3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。

? ? ? ?4、增加可根据实际存在风险大小,将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后,上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。

? ? ? ?5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的,则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定。

? ? ? ?6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告,综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定。

? ? ? ?7、增加了不同类别产品的缺陷示例,为企业和药品GMP检查员提供了指导。

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